波士頓，2022 年5 月5 日(GLOBE NEWSWIRE) — Rhythm Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克股票代碼：RYTM）是一家商業階段的生物製藥公司，致力於改變罕見的肥胖遺傳病患者的護理方式，今天宣佈於5 月3 日宣布, 2022 年，Rhythm 董事會薪酬委員會向10 名新員工授予了總計50,730 股普通股的誘導性股權授予，包括購買總計16,915 股普通股的誘導性股票期權和誘導性限制性股票單位，或RSU，涵蓋其普通股的33,815 股。這些誘導性股票期權和誘導性RSU 受Rhythm Pharmaceuticals, Inc. 2022 年就業誘導計劃（“誘導計劃”）條款的約束。
根據納斯達克上市規則5635(c)(4)，激勵計劃專門用於向個人授予股權獎勵，作為員工在Rhythm 就業的激勵材料。誘導計劃於2022 年2 月9 日由Rhythm 董事會通過。
股票期權的行使價為每股6.13 美元。每份期權將在每個人的適用僱用日期的第一周年授予該期權相關股份的25%，其餘75% 在此後三年內分12 個相等的季度分期授予，但取決於每個該等僱員的在每個歸屬日期繼續就業。 RSU 在四年內歸屬，其中25% 的股份在適用的僱傭日期的每個週年日歸屬，前提是每位此類員工在每個歸屬日期繼續受僱。
關於韻律製藥
Rhythm 是一家商業階段的生物製藥公司，致力於改變罕見的肥胖遺傳病患者的治療模式。 Rhythm 的精準藥物IMCIVREE（setmelanotide）於2020 年11 月獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）（ FDA ）批准，用於6 歲及以上因POMC、PCSK1 或LEPR 缺乏症而肥胖的成人和兒童患者的慢性體重管理分別於2021 年7 月和2021 年9 月由歐盟委員會(EC) 和英國藥品和保健品監管局(MHRA) 進行基因檢測，用於治療肥胖和控制與基因確認的功能喪失相關的飢餓感雙等位基因POMC，包括PCSK1、成人和6 歲及以上兒童的雙等位基因LEPR 缺乏症。 IMCIVREE 是首個獲得FDA 批准和EC 和MHRA 授權的針對患有這些罕見遺傳性肥胖病患者的療法。公司向FDA 提交了補充新藥申請（ sNDA ），該申請於2021 年11 月被受理，並指定處方藥用戶費用法案（ PDUFA ）目標日期為2022 年6 月16 日，並向FDA 提交II 類變更申請歐洲藥品管理局於2021 年10 月尋求監管部門批准和授權setmelanotide 在美國和歐盟治療6 歲及以上患有BBS 或Alström 綜合徵的成人和兒童患者的肥胖和控制飢餓。此外，Rhythm 正在推進一項針對setmelanotide 在其他罕見的肥胖遺傳疾病中的廣泛臨床開發計劃，並正在利用Rhythm Engine 和最大的已知肥胖DNA 數據庫——現在有大約45,000 個測序樣本——來提高理解、診斷和護理由於某些遺傳缺陷而患有嚴重肥胖症的人。 Rhythm 的總部位於馬薩諸塞州波士頓。
IMCIVREE® (setmelanotide) 適應症
在美國，IMCIVREE 用於6 歲及以上因阿片黑皮質素原(POMC)、前蛋白轉化酶枯草溶菌素/kexin 1 型(PCSK1) 或瘦素受體(LEPR) 缺乏而導致肥胖的成人和兒童患者的慢性體重管理，由FDA 批准的基因測試證實，證明在 聚甲醛, PCSK1， 或者 腦癱 被解釋為致病、可能致病或意義不確定（VUS）的基因。
在歐盟和英國， IMCIVREE 用於治療肥胖和控制與基因確認的功能喪失雙等位基因POMC（包括PCSK1、成人和6 歲及以上兒童的雙等位基因LEPR 缺陷）相關的飢餓. IMCIVREE 應由具有潛在遺傳病因的肥胖專業知識的醫生開處方和監督。
使用限制
IMCIVREE 不適用於治療患有以下疾病的患者，因為預計IMCIVREE 不會有效：
- 疑似POMC、PCSK1 或LEPR 缺乏導致的肥胖 聚甲醛, PCSK1， 或者 腦癱 分類為良性或可能良性的變體；
- 與POMC、PCSK1 或LEPR 缺陷無關的其他類型的肥胖，包括與其他遺傳綜合徵和一般（多基因）肥胖相關的肥胖。
重要的安全信息
警告和注意事項
性喚起障礙： 接受IMCIVREE 治療的患者可能會發生性不良反應。在IMCIVREE 的臨床研究中發生了男性自發陰莖勃起和女性性不良反應。指導勃起持續時間超過4 小時的患者尋求緊急醫療救助。
抑鬱症和自殺意念： 一些針對中樞神經系統的藥物，如IMCIVREE，可能會導致抑鬱或自殺意念。監測患者是否有新的抑鬱症發作或惡化。如果患者有自殺念頭或行為，請考慮停用IMCIVREE。
已有痣的皮膚色素沉著和變黑： 由於其藥理作用，IMCIVREE 可能會導致廣泛的皮膚色素沉著增加和先前存在的痣變黑。這種作用在停藥後是可逆的。在開始之前和使用IMCIVREE 治療期間定期進行全身皮膚檢查，以監測預先存在的和新的皮膚色素病變。
苯甲醇防腐劑對新生兒和低出生體重嬰兒造成嚴重不良反應的風險： IMCIVREE 未被批准用於新生兒或嬰兒。
不良反應
- 最常見的不良反應（發生率≥23%）是注射部位反應、皮膚色素沉著過度、噁心、頭痛、腹瀉、腹痛、背痛、疲勞、嘔吐、抑鬱、上呼吸道感染和自發性陰莖勃起。
在特定人群中使用
當確認懷孕時終止IMCIVREE，除非治療的益處超過對胎兒的潛在風險。
不建議在母乳喂養期間使用IMCIVREE 治療。
要報告疑似不良反應，請撥打+1 (833) 789-6337 聯繫Rhythm Pharmaceuticals 或撥打1-800-FDA-1088 聯繫FDA 或 www.fda.gov/medwatch.
看 完整的處方信息, 歐盟SmPC 和 MHRA SmPC 為IMCIVREE。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的與歷史事實無關的所有陳述均應視為前瞻性陳述，包括但不限於關於setmelanotide 的潛力、安全性、有效性以及監管和臨床進展。使用“預期”、“預期”、“相信”、“可能”、“將”等詞語及類似詞語的陳述也是前瞻性陳述。此類聲明受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於我們招募患者參加臨床試驗的能力、臨床試驗的設計和結果、競爭的影響、獲得或獲得必要監管批准的能力、風險與數據分析和報告、我們成功將setmelanotide 商業化的能力、我們的流動性和費用、COVID-19 大流行對我們的業務和運營的影響，包括我們的臨床前研究、臨床試驗和商業化前景以及一般經濟狀況相關，以及在我們截至2022 年3 月31 日的三個月的10-Q 表格年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中，在“風險因素”標題下討論的其他重要因素。除法律要求外，我們不承擔對本新聞稿中包含的前瞻性陳述進行任何修訂或更新它們以反映本新聞稿發布之日後發生的事件或情況的義務，無論是由於新信息、未來事態發展或其他。
公司聯繫人：
大衛康諾利
投資者關係及企業傳訊主管
節奏製藥公司
857-264-4280
[email protected]
投資者聯繫方式：
漢娜·德雷謝維奇
斯特恩投資者關係公司
212-362-1200
[email protected]
媒體聯繫人：
亞當戴利
貝瑞公司公共關係
212-253-8881
[email protected]
