特拉華州威爾明頓，2022 年10 月18 日（環球通訊社）—— Prelude Therapeutics 公司 （Prelude）（納斯達克股票代碼：PRLD），一家臨床階段精準腫瘤學公司，今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准該公司根據其調查新藥申請（IND）進行一期研究PRT3789，一流的強效選擇性SMARCA2 (BRM) 蛋白降解劑。該公司預計在2023 年第一季度為第一位患者給藥。
Prelude 首席科學官Peggy Scherle 博士說：“具有SMARCA4 缺失的臨床前模型表明，使用我們的強效和高選擇性分子PRT3789 選擇性降解SMARCA2，在耐受性良好的劑量下產生顯著的抗腫瘤活性。” “從歷史上看，SMARCA 家族成員之間的結構相似性使得選擇性抑制SMARCA2 具有挑戰性。 然而，基於Prelude 發現引擎專業知識的廣度和深度，我們通過利用新興的靶向蛋白質降解技術找到了一種創新的解決方案，以實現SMARCA2 優於SMARCA4 的卓越選擇性。”
“ PRT3789 IND 的清除代表了Prelude Therapeutics 的一個重要里程碑，因為我們將我們一流的SMARCA2 蛋白降解劑從發現推進到臨床。 攜帶SMARCA4 (BRG1) 基因改變的癌症患者非常需要治療選擇，因為這些患者通常不存在其他可靶向的致癌驅動因素。 雖然該領域正在圍繞SMARCA 突變發展，但早期觀察表明，具有SMARCA 突變的患者患有侵襲性疾病，迫切需要更多的治療方法。 具有特定SMARCA4 功能喪失突變的患者可以通過標準的下一代測序面板輕鬆識別，並且了解如何最好地識別將從PRT3789 中受益最大的患者將在1 期研究中進行調查，”總裁Jane Huang 博士說和Prelude 的首席醫療官。
PRT3789的第一階段研究將在生物標誌物選擇的SMARCA4突變人群中招募晚期實體瘤患者。該試驗將針對經常存在這些突變的非小細胞肺癌患者進行豐富。該研究的主要終點包括安全性、耐受性和推薦的第二階段劑量的建立，以及對藥代動力學和藥效學參數的額外評估，以及臨床活性的證據。
關於SMARCA2
SMARCA2 (BRM) 和SMARCA4 (BRG1) 參與多個致癌過程，包括允許DNA 轉錄為RNA 的過程。 SMARCA4 突變使細胞變成癌細胞，並且可以在10-20% 的選定癌症中發現，包括非小細胞肺癌(NSCLC)。因為腫瘤細胞生長需要SMARCA2 或SMARCA4 的活性，所以SMARCA4 缺陷（突變）的癌細胞變得高度依賴SMARCA2 來生存。在缺乏SMARCA4 的癌症中降解SMARCA2 蛋白被認為會產生強大的合成殺傷力，導致細胞死亡，同時保留沒有SMARCA4 缺陷的正常細胞。
關於前奏曲
Prelude 是一家臨床階段精準腫瘤學公司，開發針對關鍵癌細胞通路的創新候選藥物。 Prelude 的多元化管道由高度差異化、可能是同類最佳的專有小分子化合物組成，旨在為可選擇的服務不足的患者解決經過臨床驗證的癌症通路。 Prelude 的產品線包括目前處於臨床開發階段的五種候選藥物： PRT811，一種高選擇性、強效、口服生物可利用的PRMT5 抑製劑； PRT1419，一種有效的、選擇性的MCL1 抑製劑； PRT2527，一種強效和高選擇性的CDK9 抑製劑，PRT3645，一種腦滲透性CDK4/6 抑製劑，和PRT3789，一種SMARCA2/BRM 蛋白降解劑。
如需更多信息，請訪問我們的 網站 並關注我們 領英 和 推特.
關於前瞻性陳述的注意事項
本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款含義內的前瞻性陳述，包括但不限於預期發現、臨床前和臨床開發活動、上市時間和公告PRT811、PRT1419、PRT 2527、PRT3645 和PRT3789 的臨床結果，PRT3789 1 期臨床試驗的時間和結果，以及Prelude 的產品候選者和平台的潛在優勢。除歷史事實陳述外的所有陳述均為可被視為前瞻性陳述的陳述。儘管Prelude 認為此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但Prelude 不能保證未來的事件、結果、行動、活動水平、業績或成就，並且生物技術開發和潛在監管批准的時間和結果本質上是不確定的。前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，可能導致Prelude 的實際活動或結果與任何前瞻性陳述中表達的存在顯著差異，包括與Prelude 推進其產品候選者的能力、接收和時間安排相關的風險和不確定性。候選產品的潛在監管指定、批准和商業化、COVID-19 大流行對Prelude 的業務、臨床試驗場所、供應鍊和製造設施的影響、Prelude 維持和認可產品候選者獲得的某些指定的好處的能力、臨床前和臨床試驗的時間安排和結果、Prelude 資助開發活動和實現開發目標的能力、Prelude 保護知識產權的能力，以及Prelude 文件中“風險因素”標題下描述的其他風險和不確定性。證券交易通訊問題。這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發布之日發表，Prelude 不承擔修改或更新任何前瞻性陳述以反映本新聞稿發布之日後的事件或情況的義務。
投資者聯繫方式：
林賽特里克特
投資者關係副總裁
240.543.7970
[email protected]
媒體聯繫人：
海倫希克
植通訊
617.510.4373
[email protected]
