加利福尼亞州卡爾斯巴德，2022 年5 月2 日（環球新聞社）—— 柵欄生物 （納斯達克代碼：PALI）是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於治療急性和慢性胃腸道（GI）並發症，今天提供了業務前景，並概述了其預期的近期管道進展。
“我們積累的積極數據繼續支持我們的發展戰略，並為我們在本季度推進我們的先導項目進入第三階段研究提供信心。 患者留在醫院的每一天費用可能高達約2,400 美元，這對醫療保健成本構成重大負擔。 我們相信，如果獲得批准，LB1148將保護胃腸道完整性並加速術後胃腸道功能的恢復，為醫院提供潛在的安全解決方案，以加速患者出院。 此外，LB1148 有可能減少腹部粘連——這個問題可能會導致數量驚人的術後並發症。 Palisade Bio 首席執行官Tom Hallam 博士評論說，有了我們手中的數據，我們已經制定了LB1148 的戰略，以改變當前的護理標準，這將使我們能夠為股東釋放重大價值。
臨床項目更新
LB1148： 一種廣譜絲氨酸蛋白酶抑製劑的口服製劑，旨在中和手術期間從腸道釋放的強效消化蛋白酶的活性
LB1148 是一種新型口服液體製劑，由充分錶徵的消化酶抑製劑氨甲環酸（“TXA”）組成，具有減少腹部粘連和幫助恢復手術後腸道功能的潛力。該療法正在開髮用於在有破壞腸上皮屏障風險的大手術之前給藥。有證據表明，消化蛋白酶的釋放導致正常胃腸功能的暫時喪失和術後粘連的形成。通過抑制這些消化蛋白酶的活性，LB1148 有可能防止對GI 組織的損害，加快恢復正常GI 功能的時間，並縮短昂貴的術後住院時間。
術後腸功能恢復：胃腸道手術
2022年3月，公司收到美國食品和藥物管理局（FDA）的“Study May Proceed”信函，啟動其3期臨床試驗，評估LB1148，以加速接受腸/腹部手術的成年患者的腸功能恢復。該試驗設計為一項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照的臨床試驗，納入約600 名患者，並將評估LB1148 的安全性和有效性。所有參加試驗的患者都將接受預定的腸切除手術，包括剖腹手術或腹腔鏡手術方法。
預期時間表是管理層當前的預測，並將隨著招生的進展而更新。
預計即將到來的里程碑
- 2022 年第二季度：第3 階段研究啟動
- 2H 2022：第3 期研究第一個患者入組
預防術後腹腔粘連：胃腸道手術
消化酶可以在大手術期間從腸道逸出，對腸道和周圍器官造成損害，導致形成稱為粘連的瘢痕組織。歷史上據報導，在接受腹部手術的患者中，粘連發生率> 90%，並且可能導致嚴重並發症。粘連可能是慢性疼痛的原因，並可能妨礙正常的器官功能，包括腸道的腸梗阻。粘連會增加後續手術的難度，導致並發症，是女性繼發性不孕的主要原因。在某些情況下，粘連需要第二次矯正手術。目前沒有批准的藥物來預防或治療粘連。
此前，該公司只有3 名接受胃腸道手術後粘連評估的患者。在公司近期 數據呈現 在美國胃腸和內窺鏡外科醫生協會(SAGES) 2022 年年會上，一項對17 名患者的匯總研究分析表明，LB1148 將接受腸切除術的患者的粘連發生率降低了72%，並將粘連的範圍和嚴重程度降低了93%。
公司正在進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心LB1148 2 期臨床試驗，該試驗在美國多達200 名接受選擇性腸切除手術的患者中進行。該試驗旨在評估接受LB1148 治療的患者術後腹腔內粘連是否減少。與安慰劑相比，該試驗還將評估LB1148 對GI 功能恢復的影響。
預計即將到來的里程碑
- 2022 年第四季度：第二階段註冊完成
- 1H 2023：第二階段研究完成
- 2H 2023：報告第2 階段的頂線結果
術後腸功能恢復：心血管手術
該公司此前公佈了其第二階段研究的積極頂線數據，證明LB1148達到了其主要終點，心血管手術後腸道功能有統計學意義的改善。 2 期臨床試驗是一項隨機、雙盲、平行、安慰劑對照試驗，在120 名接受冠狀動脈旁路移植術(CABG) 和/或需要體外循環(CPB) 的心臟瓣膜置換手術的受試者中隨機接受LB1148 或安慰劑聯合手術。與安慰劑相比，LB1148 使心血管手術後腸道功能正常的時間延長了30%（p<0.001）。這種改善導致ICU 的平均住院時間減少了1.1 天，平均住院時間減少了1.0 天。 LB1148 在研究中也被證明是安全的和良好的耐受性。
公司計劃在研究完成後啟動額外的LB1148 CV 手術研究，以加速接受腸/腹部手術的患者的腸功能恢復。
美國FDA 此前已授予LB1148 用於兩種臨床適應症的快速通道指定：減少腹部或盆腔手術後的粘連和治療接受心臟手術的兒科患者的術後胃腸功能障礙。
關於柵欄生物
Palisade Bio 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於推進治療因術後消化酶損傷而患有急性和慢性胃腸道並發症的患者。 Palisade Bio 的創新領先資產LB1148，正在推進到第3 階段，是一種蛋白酶抑製劑，具有減少腹部粘連和幫助恢復手術後腸道功能的潛力。與安慰劑相比，LB1148 2 期試驗的陽性數據證明了安全性和耐受性，以及腸道功能恢復的統計學顯著改善以及ICU 和住院時間的縮短。 Palisade Bio 認為，其研究性療法有可能解決與胃腸道上皮屏障慢性破壞相關的無數健康狀況和並發症。欲了解更多信息，請訪問 www.palisadebio.com.
前瞻性陳述
本通訊包含“前瞻性”聲明，包括但不限於與其預期的近期管道進展和里程碑相關的聲明、對監管提交的預期、LB1148改變當前護理標準的潛力（如果獲得批准）以及能力讓公司為我們的股東釋放重大價值。本通訊中包含的不屬於歷史事實陳述的任何陳述都可能被視為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Palisade 目前的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。由於這些風險和不確定性，Palisade 的實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，這些風險和不確定性包括但不限於公司推進其臨床項目的能力以及不確定性和耗時監管審批程序。其他風險和不確定性可在Palisade Bio 截至2021 年12 月31 日止年度的10-K 表格年度報告中找到。 Palisade 明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布對此處包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂以反映Palisade 對此的期望的任何變化，或任何此類陳述所基於的事件、條件或情況的任何變化.
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