華盛頓州貝爾維尤，2022 年4 月12 日(GLOBE NEWSWIRE) — Nuheara Limited (ASX:NUH) (Company 或Nuheara) 已邁出了確保美國食品和藥物管理局(FDA) 批准其自有藥物的計劃的最後一步。通過向FDA 提交其510(k) 申請來安裝助聽器。
這是繼2022 年1 月由國家聲學實驗室(NAL) 完成Nuheara 成功的臨床試驗之後。該試驗成功地驗證了Nuheara 自配助聽器在一系列設置和情況下與無人助聽器相比的有效性。
Nuheara 助聽器旨在由用戶自行安裝，具有適用於iOS 和Android 智能手機的軟件應用程序界面，旨在直接面向消費者銷售和使用，無需聽力保健專業人員的幫助。它們適用於18 歲或以上且被認為具有輕度至中度聽力損失的個人，占美國市場的85%。
FDA 提交的批准是Nuheara 向監管批准的醫療器械市場擴張計劃的最後一步，這也與FDA 在聯邦公報上預期在北方發布的期待已久的美國非處方助聽器最終規則一致半球2022 年仲夏。
聯合創始人、董事總經理兼首席執行官賈斯汀·米勒(Justin Miller) 表示：“在過去的七年裡，Nuheara 已將其重點從一家消費電子可聽設備公司轉移到通過自配助聽器推動醫療設備技術的全新市場。
“Nuheara 團隊孜孜不倦地追求我們進入美國受監管醫療器械市場的雄心，他們的承諾從Nuheara 僅在12 個月前開始的510(k) 之旅就得到了證明。
“如果沒有我們在為全球聽力市場上服務不足的客戶開發可聽產品方面取得的所有進展，就不可能完成此次提交。 這得到了我們在臨床驗證我們的專有技術（如Ear ID™）的過程中做出的決定的支持。
“一旦FDA 批准了我們的提交，我們將克服進入助聽器市場的三大障礙。 這些是世界領先的聽力產品和技術、替代的非傳統分銷途徑，並最終滿足嚴格的監管標準。
“創建和製造經過臨床驗證的自適應助聽器技術與專業助聽器一樣有效，這是現有助聽器公司尚未證明的一項壯舉。 五年來，Nuheara 的市場創新一直在朝著這個方向發展。”
首席營收官兼美洲總裁John R. Luna 表示：“Nuheara 的提交為擴大Nuheara 在美國和全球受監管醫療器械市場的足跡奠定了基礎。
“現在將Nuheara 的自配助聽器定位為獲得FDA 監管許可，將使我們能夠充分利用預計今年晚些時候開放的800.30 美國FDA 非處方藥市場。
“我們通過直接面向消費者和全渠道的方式實現的同比增長也將支持我們的主流零售合作夥伴獲得更大的收益，一旦清除，我們與可聽合作夥伴的增長機會將擴展到我們的OTC 助聽器.
“Nuheara 正在優先考慮其在美國的營銷計劃，以確保在短期內利用這些增長機會。”
美國國家聲學實驗室（NAL）對Nuheara 的自配助聽器的臨床試驗總結
- 臨床評估顯示，啟用Nuheara IQbuds™ 2 PRO 助聽器FOCUS 功能後，語音理解在噪音中提高了30%。
- 這一結果與行業標準臨床研究一致，顯示助聽器中的傳統定向麥克風在噪聲方面的語音理解優勢從25% 到30% 不等，具體取決於助聽器的語音熟悉程度、物理裝配和設計（Ricketts，20011; Keidser 等人，2013 年2)
- Nuheara IQbuds™ 2 PRO 自配助聽器與無人助聽器相比具有以下優勢的大量證據：
- 提高噪聲中的語音理解
- 提高了跟踪對話的能力
- 降低背景噪音水平的能力
- 在日常對話中聆聽時的整體頻繁改善
- 自我適配的IQbuds™ Ear ID™ 軟件的臨床性能發現有效
授權人：
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關於紐赫拉
Nuheara 是智能聽力技術的全球領導者，通過增強聽力來改變人們的生活。作為可聽產品的全球先驅，Nuheara 開發了專有、多功能、個性化的智能聽力設備，可增強人的聽力。 Nuheara 總部位於澳大利亞珀斯，是第一家在澳大利亞證券交易所(ASX) 上市的消費類可穿戴技術公司。
2016 年，公司發布了革命性的無線耳塞IQbuds，讓消費者可以根據個人聽力偏好增強聽力，並通過語音智能設備免提連接。 2020 年，Nuheara 發布了第三代耳戴式IQbuds² MAX。 2021 年，Nuheara 將其業務轉型為包括為其助聽器產品製造醫療設備，以滿足全球對輕度至中度聽力損失的需求。 2022 年，Nuheara 在華盛頓州貝爾維尤設立了美國總部。 Nuheara 產品現在直接面向消費者(DTC) 和世界各地的主要消費電子零售商、專業聽力診所、藥房和專業零售商銷售。
該公司的使命是通過創建既方便又負擔得起的智能聽力解決方案來改變人們的聽力方式。如需更多信息，請訪問 https://www.nuheara.com/.
1 里基茨TA。定向助聽器。放大趨勢。 2001；
5(4):139-176.doi:10.1177/108471380100500401
2 Keidser G、Dillon H、Convery E、Mejia J. 影響感知定向麥克風收益個體差異的因素。 J Am Acad Audiol。 2013 年11 月至12 月；24(10):955-68。 doi: 10.3766/jaaa.24.10.7。 PMID: 24384081
