多倫多和芝加哥，2022 年5 月24 日(GLOBE NEWSWIRE) — Medexus Pharmaceuticals (梅迪克斯) (TSX: MDP) (OTCQX: MEDXF) 已從Medexus 的戰略合作夥伴medac 處獲悉，medac 已收到美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration) 的收據確認 (食品和藥物管理局) 的新藥申請重新提交Treosulfan (保密協議) 於2022 年4 月21 日提交，連同提交信息的請求，以完成medac 的NDA 重新提交並啟動FDA 審查。 FDA 要求對medac 提交的數據文件以及與medac 提供的數據相關的某些支持信息進行某些更新。 medac 預計將在FDA 的2021 年7 月完整回复信要求的12 個月內回复FDA 的信息請求。 NDA 重新提交的審查時鐘將在FDA 認為響應完成後開始。 Medexus 繼續準備實施公司的商業啟動計劃，並將在可用時提供更多信息。
關於Medexus
Medexus 是創新罕見病治療解決方案的領導者，擁有強大的北美商業平台和經過驗證的一流產品組合。我們目前的重點是血液學、自身免疫性疾病和過敏的治療領域。我們將繼續打造一家高度差異化的公司，擁有不斷增長的創新和高價值孤兒和罕見病產品組合，這將支持我們未來十年的增長。
我們目前的領先產品是Rasuvo™ 和Metoject®，這是一種獨特的甲氨蝶呤配方（自動筆和預填充注射器），旨在治療類風濕性關節炎和其他自身免疫性疾病； IXINITY®，一種靜脈內重組因子IX 治療劑，用於12 歲或以上的血友病B（一種遺傳性出血性疾病，其特徵是血液中缺乏凝血因子IX，這是控制出血所必需的）； 和Rupall®，一種具有獨特作用方式的創新處方過敏藥物。我們還擁有美國和加拿大商業化Gleolan（氨基乙酰丙酸鹽酸鹽或ALA HCl）的獨家權利，這是一種FDA 批准的孤兒藥指定光學顯像劑，目前適用於膠質瘤患者（疑似世界衛生組織的III 級或IV 級術前成像）作為手術過程中惡性組織可視化的輔助手段。
我們還批准了Treosulfan，一種用於異基因造血幹細胞移植的製備方案，可與氟達拉濱聯合使用，在美國和加拿大進行商業化。 Treosulfan 於2021 年6 月獲得加拿大衛生部的批准，並在加拿大以Trecondyv® 的名稱上市銷售。美國食品和藥物管理局目前正在審查三硫丹。
我們的使命是為醫療保健專業人員和患者提供最好的醫療保健產品。我們努力通過踐行我們的核心價值觀來實現這一使命：質量、創新、客戶服務和協作。
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梅迪克斯
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Medexus 製藥公司
電話：905-676-0003
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馬塞爾·康拉德，首席財務官
Medexus 製藥公司
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前瞻性陳述
本新聞稿中的某些陳述包含適用證券法含義內的前瞻性信息（前瞻性陳述)。 “預期”、“相信”、“預期”、“將”、“計劃”、“潛在”等詞語和類似詞語或表達通常旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別單詞。本新聞稿中包含的特定前瞻性陳述包括但不限於有關FDA 批准Treosulfan 的時間和預期結果的陳述，包括向FDA 提交信息以及FDA 接受和審查該信息。這些陳述基於在得出結論或做出預測或預測時應用的因素或假設，包括基於歷史趨勢、當前狀況和預期未來發展的假設。由於前瞻性陳述與未來事件和條件有關，就其性質而言，它們需要做出假設並涉及固有風險和不確定性。 Medexus 告誡說，儘管人們認為這些假設在這種情況下是合理的，但這些風險和不確定性導致實際結果可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異。重大風險因素包括Medexus 不時向加拿大證券監管機構提交的材料中列出的因素，包括Medexus 最新的年度信息表和管理層的討論和分析； 未來的資本要求和稀釋； 知識產權保護和侵權風險； 競爭（包括仿製藥競爭的潛力）； 依賴關鍵管理人員； Medexus 實施其商業計劃的能力； Medexus 利用其美國和加拿大基礎設施促進額外增長的能力； 獲得包括FDA 在內的相關衛生當局的監管批准； 第三方付款人的產品報銷； 與專利或其他知識產權有關的訴訟或到期； 訴訟風險； 股價波動； 政府監管； 和潛在的第三方索賠。鑑於這些風險，不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本文發布之日作出。除法律特別要求外，Medexus 不承擔更新任何前瞻性陳述以反映後續或其他方面的新信息的義務。
