–有望在2023 年第一季度啟動2b 期試驗； 預計2024 年第一季度的收入數據——
— 根據此前宣布的私募融資獲得剩餘的2500 萬美元投資–
馬薩諸塞州阿靈頓，2022 年12 月27 日（環球新聞社）——Kala Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克股票代碼：KALA），一家臨床階段的生物製藥公司，致力於罕見眼病創新療法的研究、開發和商業化，今天宣布美國食品和藥物管理局(FDA) 已接受該公司主要候選產品KPI-012 的研究性新藥(IND) 申請，KPI-012 是一種人間充質乾細胞分泌蛋白組(MSC-S)，最初開髮用於持續性角膜上皮缺損（PCED）的治療。
“KPI-012 IND 的接受是Kala 的一個重要里程碑，因為我們致力於將我們的MSC-S 平台的承諾轉化為罕見眼表疾病患者的更好結果，”Kam Brazzell 博士說。 ，Kala Pharmaceuticals 研發負責人兼首席醫療官。 “我們現在將重點轉向臨床執行。 我們正在與研究人員密切合作，以在2023 年第一季度啟動我們針對PCED 的KPI-012 的2b 期臨床試驗。”
2b 期臨床試驗將是一項多中心、隨機、雙盲、載體對照、平行組研究，以評估每天四次局部給藥時兩劑KPI-012 眼藥水與載體相比的安全性和有效性（ QID) 56 天。該試驗預計將招募大約90 名患有PCED 的成年患者，試驗的主要終點將是通過角膜熒光素染色測量的PCED 完全癒合。 Kala 預計將在2023 年第一季度開始參與試驗，並預計在2024 年第一季度報告頂線數據。如果結果是積極的，Kala 認為該試驗可以作為支持該試驗所需的兩個關鍵試驗中的第一個向FDA 提交生物製品許可申請(BLA)。
此外，在FDA 接受KPI-012 的IND 申請後，根據私募條款 2022 年11 月28 日宣布, Kala 今天以每股575.00 美元的價格向一家專注於生命科學的投資者出售了總計43,478 股E 系列可轉換不可贖回優先股，總收益為2500 萬美元。 Kala 在私募中總共籌集了3100 萬美元的總收益。
關於用於持續性角膜上皮缺損(PCED) 的KPI-012
持續性角膜上皮缺損被定義為持續不癒合的角膜缺損或常規治療難以治癒的傷口，是一種罕見疾病，在美國估計每年有100,000 例病例發生。 PCED 可能有多種病因，包括神經營養性角膜炎、外科上皮清創術、微生物/病毒性角膜炎、角膜移植、角膜緣幹細胞缺乏症以及機械和化學創傷，如果不及時治療，可能導致感染、角膜潰瘍或穿孔、疤痕形成、混濁和嚴重的視力喪失。
基於其多因素作用機制以及迄今為止產生的臨床前和臨床數據，Kala 認為KPI-012 可能代表PCED 治療的重大進步，並可能成為第一個獲批治療PCED 各種病因的藥物。
關於Kala Pharmaceuticals, Inc .
Kala 是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於罕見眼病創新療法的研究、開發和商業化。 Kala 基於生物製劑的研究療法利用Kala 專有的間充質乾細胞分泌組（ MSC-S ）平台。 Kala 的主要候選產品KPI-012 是一種人類MSC-S，它包含許多源自人類的生物因子，例如生長因子、蛋白酶抑製劑、基質蛋白和神經營養因子，這些因子可能會糾正作為潛在病因的角膜癒合受損多種嚴重的眼部疾病。 KPI-012目前正處於治療持續性角膜上皮缺損（PCED）的臨床開發階段，PCED 是一種角膜癒合受損的罕見疾病，為此它已獲得美國食品和藥物管理局的孤兒藥物指定。 Kala 還瞄準了KPI-012 的潛在發展，用於治療部分角膜緣幹細胞缺乏症和中度至重度乾燥症的眼部表現，併計劃啟動臨床前研究以評估其MSC-S 平台在視網膜退化方面的潛在效用疾病。有關卡拉的更多信息，請訪問 www.kalarx.com.
前瞻性陳述：
本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。本新聞稿中關於Kala 未來預期、計劃和前景的任何陳述，包括但不限於關於Kala 對KPI-012 及其MSC-S 平台潛在優勢的預期的陳述； 啟動KPI-012 的2b 期臨床試驗和報告頂線數據的預期時間表； 2b 期臨床試驗的設計； KPI-012 對PCED 的臨床應用； 計劃繼續研究和開發KPI-012 及其MSC-S 平台的其他適應症和其他包含“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛力”、“可能”、“將”、“會”、“可能”、“應該”、“繼續”等類似表述構成前瞻性聲明。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表明的結果存在重大差異，這些因素包括： 臨床前研究和臨床試驗的啟動和實施所固有的不確定性； 關於臨床試驗數據的可用性和時間的不確定性； 早期臨床試驗或針對不同疾病適應症的試驗結果是否將指示正在進行或未來試驗的結果； KPI-012 1b 期臨床試驗的結果是否將指示KPI-012 任何未來臨床試驗和研究的結果，包括計劃中的2b 期臨床試驗； 與臨床試驗監管審查和上市許可申請相關的不確定性； 卡拉留住和僱用關鍵人員的能力； 異常外部事件的影響，例如當前由新型冠狀病毒(COVID-19) 引起的大流行性健康事件及其附帶後果； 現金資源的充足性和額外融資的需求以及其他重要因素，其中任何一個都可能導致Kala 的實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同，在Kala 年度報告的“風險因素”部分進行了討論10-K，最近提交的10-Q 表格季度報告和Kala 向美國證券交易委員會提交的其他文件。這些前瞻性陳述代表Kala 截至本新聞稿發布之日的觀點，不應被視為代表Kala 截至本新聞稿發布日期之後的任何日期的觀點。 Kala 不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
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