Marks Allarity 的第一個營銷批准監管申請
為其優先的腫瘤學管道計劃之一
NDA 得到Allarity 先前提交的上市前批准(PMA) 提交的支持
向FDA 申請多維替尼-DRP® 選擇RCC 患者的伴隨診斷
最有可能對藥物有反應
新聞稿
美國馬薩諸塞州劍橋 （2021 年12 月22 日） — Allarity Therapeutics, Inc.（“Allarity”或“公司”）（納斯達克股票代碼：ALLR）今天宣布向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥申請（NDA），尋求多維替尼的上市批准腎細胞癌(RCC) 患者的三線治療。
公司的NDA 申請得到了其先前向FDA 提交的關於使用Dovitinib-DRP 的PMA 的支持®，該公司經過驗證的藥物伴隨診斷，用於選擇和治療最有可能對dovitinib 產生反應的RCC 患者。
Allarity 的首席執行官Steve Carchedi 指出，“此次提交的多維替尼NDA 與多維替尼-DRP ®伴隨診斷相關，是我們公司的一個歷史性里程碑，也是等待新治療方案的晚期腎細胞癌患者邁出的重要一步。在過去的十年中，我們一直在努力推進我們的新型腫瘤治療管道以及我們獨特的DRP® 診斷技術，以實現為患者提供個性化癌症護理的承諾。我們非常期待多維替尼的獲批並介紹DRP的臨床價值® 腫瘤學家及其患者的伴隨診斷。 ”
Dovitinib 是一種小分子、泛酪氨酸激酶抑製劑，從諾華獲得許可，是Allarity 最先進的臨床治療候選藥物。該藥物此前已在多種癌症適應症中顯示出臨床活性，包括RCC、胃腸道間質瘤(GIST)、子宮內膜癌、轉移性乳腺癌和肝細胞癌(HCC)。公司希望進一步評估多維替尼在這些額外適應症中的一個或多個中的治療益處，無論是作為單一療法還是與其他腫瘤療法聯合使用。
“作為一名為RCC 患者尋找新療法的臨床腫瘤學家，我對Allarity 的NDA 申請及其Dovitinib-DRP(R) 伴隨診斷充滿熱情，” 布法羅大學雅各布斯大學醫學和生物醫學科學學院癌症研究和綜合腫瘤學副院長Roberto Pili 教授說。 “這些患者和他們的治療腫瘤學家非常需要新的精準藥物，再加上經過驗證的伴隨診斷，以幫助選擇和治療最有可能的反應者。 我期待與Allarity 合作，為RCC 患者推進這種新的個性化癌症護理方法。”
Allarity 獨特且經臨床驗證的DRP® 除了廣泛的抗癌藥物外，伴隨診斷平台還可以預測特定癌症患者是否可能對多維替尼治療產生反應。數據處理計劃® 對個體患者的藥物反應評估是根據患者腫瘤的活檢進行的。多維替尼-DRP® 伴隨診斷旨在用於識別晚期腎細胞癌(RCC) 患者，這些患者通過腫瘤的基因表達特徵被確定為對多維替尼有很高的反應可能性。通過僅識別和治療最有可能對多維替尼有反應的RCC 患者，並避免對可能對藥物無反應的RCC 患者進行治療，Allarity 旨在改善患者及其治療腫瘤學家的治療選擇，以提高治療效果。
關於Allarity Therapeutics
Allarity Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ALLR）在其專有且高度驗證的伴隨診斷技術DRP 的指導下開髮用於癌症個性化治療的藥物® 平台。公司擁有由五種候選藥物組成的成熟產品組合，包括： Stenoparib，一種處於卵巢癌二期開發階段的PARP 抑製劑； 多維替尼，泛TKI 提交FDA NDA 審查的 3路 腎細胞癌的一線治療； 伊森普拉® （伊沙匹隆），一種微管抑製劑，在美國獲批用於治療 2nd 線轉移性乳腺癌和在歐洲的2 期開發中，用於治療相同的適應症； 荔枝®，用於轉移性乳腺癌的第2 階段開發中的順鉑脂質體製劑； 和2X-111，一種阿黴素脂質體製劑，處於轉移性乳腺癌和/或多形性膠質母細胞瘤(GBM) 的第2 期開發階段。荔枝® 和2X-111 項目通過外授權與Smerud Medical Research International AS 合作。 2021 年，Allarity 將Irofulven 的全球權利出售給了Lantern Pharma 公司，該公司在丹麥Hoersholm 設有研發設施，Irofulven 是一種處於前列腺癌第2 階段的DNA 損傷劑。
欲了解更多信息，請訪問公司網站： www.Allarity.com
關於藥物反應預測器– DRP® 伴隨診斷
Allarity 使用其特定藥物DRP® 選擇那些根據癌症的遺傳特徵被發現對特定藥物產生反應的可能性很高的患者。通過在治療前篩查患者，並且只治療那些具有足夠高DRP 的患者® 評分，治療反應率可顯著提高。 DRP® 方法建立在敏感與抗性人類癌細胞系的比較之上，包括來自細胞系的轉錄組信息，結合臨床腫瘤生物學過濾器和先前的臨床試驗結果。數據處理計劃® 基於來自患者活組織檢查的信使RNA。 DRP® 在接受檢查的47 項臨床研究中的37 項（回顧性和前瞻性），包括Stenoparib 和IXEMPRA 正在進行的前瞻性2 期試驗®. DRP® 該平台可用於所有癌症類型，並獲得了70 多種抗癌藥物的專利，已在同行評審文獻中廣泛發表。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述提供了Allarity 目前對未來事件的預期或預測。 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛力”等詞“predicts”、“project”、“should”、“would”和類似的表達方式可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞並不意味著該陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述包括但不限於與公司提交的多維替尼NDA 和提交的特定藥物DRP 的PMA 相關的陳述® 多維替尼的伴隨診斷，與正在進行的用於治療晚期卵巢癌的stenoparib 臨床試驗或正在進行的IXEMPRA 臨床試驗（在歐洲）相關的任何聲明® 用於治療轉移性乳腺癌，以及有關公司DRP 有效性的聲明® 伴隨診斷平台預測特定患者是否可能對特定藥物產生反應。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層對未來事件的當前預期，並受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中規定或暗示的結果產生重大不利影響聲明。這些風險和不確定性包括但不限於臨床研究結果不一定能預測最終結果的風險，以及在對數據進行更全面的審查後，一項或多項臨床結果可能發生重大變化的風險，以及隨著更多患者的數據可用，臨床研究結果可能需要解釋和額外分析的風險和/或可能與此類結果相矛盾，收到多維替尼或我們任何其他治療候選藥物的監管批准，或者，如果獲得批准，此類產品的成功商業化，任何正在進行或計劃中的臨床試驗和/或我們開發候選產品的停止或延遲的風險，先前進行的研究結果不會在進行中或未來重複或觀察到的風險涉及我們治療候選藥物的研究，以及當前COVID-19大流行將影響公司當前和未來診所的風險所有試驗以及公司臨床前研究和其他操作的時間安排。有關其他風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一個都可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同，請參閱我們的S-1 表註冊聲明中標題為“風險因素”的部分已在美國證券交易委員會備案，可在證券交易委員會網站上查閱 www.sec.gov以及公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息均截至發布之日，除非法律要求，否則本公司不承擔更新此信息的義務。
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