佛羅里達州奧卡拉，2021 年9 月20 日（環球新聞社）–AIM ImmunoTech Inc.（紐約證券交易所股票代碼：AIM）今天提供了其2a 期人類挑戰試驗（HCT）的狀態更新，以測試該公司的藥物Ampligen使用人鼻病毒（HRV-16，一種普通感冒病毒）和甲型流感病毒(H3N2) 進行鼻內預防性治療。 AIM 贊助的研究的擬議方案已於2021 年9 月10 日提交給牛津研究倫理委員會(REC)/醫學和醫療保健監管機構(MHRA)。定於9 月24 日召開會議審查該研究，並收到答复預計11月中旬。
此外，AIM 和hVIVO 繼續努力敲定臨床試驗協議（CTA）的細節，並希望盡快宣布簽署。 活體動物 是子公司 打開孤兒公司，一個快速發展的專業合同研究組織，也是使用人體挑戰臨床試驗進行疫苗和抗病毒測試的世界領先者。
一旦我們獲得REC/MHRA 的預期批准以及我們與hVIVO 的最終協議，這項研究應該會迅速推進。
2a 期HCT 是一項單中心、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，對健康成年男性和女性參與者進行鼻內給藥。在HCT 中，受試者有意暴露於特定疾病，以測試疾病對潛在療法的反應。 HCT 將允許AIM 通過確保對照組和Ampligen 組完全暴露來加快Ampligen 的開發過程，從而評估是否有預防作用。計劃共有64 名參與者參與本研究； 32 名參與者將被隨機分配並接種A/Perth/16/2009 (H3N2) 流感，32 名參與者將被隨機分配並接種HRV-16，估計共有64 名可評估參與者。在每組中，16 名參與者將接受安普利近，16 名參與者將接受安慰劑。
一項成功的2a 期研究還有助於將Ampligen 確立為預防未來病毒變體和未來新型呼吸道病毒（目前尚無治療方法）以及已知病毒（例如導致COVID-19 的SARS-CoV-2）的潛在預防措施。
AIM 首席執行官Thomas K. Equels 評論道：“我們很高興使用Ampligen 推進這項人類挑戰試驗。 假設我們取得了成功，我們相信這項試驗可能會對抗擊傳染性、病毒性呼吸道疾病和未來的流行病產生重大影響。 具體而言，對一種預防性療法存在重大未滿足的需求，該療法可以在患者接觸呼吸道病毒（例如流感、冠狀病毒，甚至鼻病毒（例如普通感冒）之前）輕鬆給藥。 我們期待在這項具有里程碑意義的試驗中與hVIVO 合作。”
關於AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. 是一家免疫製藥公司，專注於研究和開發治療多種癌症、免疫疾病和病毒性疾病的療法，包括COVID-19，即由SARS-CoV-2 病毒引起的疾病。
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