馬薩諸塞州伯靈頓，2022 年10 月17 日（環球通訊社）—— Minerva 神經科學公司 （納斯達克股票代碼：NERV），一家專注於開發治療中樞神經系統（CNS）疾病的臨床階段生物製藥公司，今天宣布該公司已收到美國食品和藥物管理局（FDA）拒絕提交的信函關於公司關於羅魯哌酮治療精神分裂症患者陰性症狀的新藥申請（NDA）。 FDA 表示，該公司可以要求召開A 類會議，討論拒絕提交信函的內容。
“我們對FDA 沒有接受我們的羅魯哌酮NDA 感到失望。 我們的目標仍然是提供一種新的和急需的治療選擇來幫助患者及其家人，因為目前在美國沒有批准的治療精神分裂症陰性症狀的療法，”Minerva 執行主席兼首席執行官Remy Luthringer 說. “公司打算要求召開A 類會議，並期待與FDA 繼續討論。”
關於精神分裂症和陰性症狀
精神分裂症是一種慢性、嚴重和使人衰弱的精神疾病，其特徵是思維、感知、情感、語言、自我意識和行為的扭曲。精神分裂症影響全球2000 萬人。 (世界衛生組織）。
陰性症狀會導致精神分裂症患者退出社會，變得冷漠或無法完成任務或感到快樂。負性症狀有五種結構特徵：情感遲鈍、失語、意志消沉、快感缺失和社交障礙。馬德和加爾德里西，2017）。
陰性症狀是精神分裂症患者功能預後不佳的主要原因。哈維等人，2020），也可能是超高危青少年可能發展成成熟的精神分裂症的主要原因之一（戈麥斯和格蕾絲，2017）。目前在美國沒有批准用於精神分裂症陰性症狀的治療方法。
Minerva 認為，不斷出現的研究表明，有一大群精神分裂症患者俱有中度至重度的原發性陰性症狀和輕微的陽性症狀。加爾德里西2021）並且即使在沒有抗精神病藥物治療的情況下，陽性症狀惡化的風險也很低（哈羅2013; 莫蘭寧2016; 穆雷2016; 威爾斯2017; 奇蹟2013; 蘭多爾特2016）。對這一亞組患者的治療未得到滿足的醫療需求很大。
關於Minerva 神經科學
Minerva 神經科學公司 （納斯達克代碼：NERV）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開髮用於治療中樞神經系統（CNS）疾病的候選產品。我們的目標是通過改進的治療選擇來改變患者的生活。 Minerva 的化合物組合包括用於精神分裂症陰性症狀的臨床開發中的roluperidone (MIN-101) 和用於帕金森病的MIN-301。欲了解更多信息，請訪問我們的 網站。
前瞻性安全港聲明
本新聞稿包含受1995 年《私人證券訴訟改革法案》（經修訂）安全港條款約束的前瞻性陳述。前瞻性陳述是非歷史事實的陳述，反映了管理層截至本新聞稿發布之日的預期，並涉及某些風險和不確定性。這些陳述可以用諸如“目標”、“預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“尋求”、“將”以及這些詞語的變體或旨在識別前瞻性陳述的類似表達，但並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於關於羅魯哌酮作為治療精神分裂症陰性症狀的單一療法的臨床開發的陳述； 羅魯哌酮作為單一療法治療精神分裂症陰性症狀或任何其他適應症的潛在益處； 未來與美國和外國監管機構（包括FDA）互動的時機和結果； 患者患病率； 市場機會； 以及管理層成功實現其目標的能力。這些前瞻性陳述是基於我們目前的預期，並且由於多種因素可能與實際結果存在重大差異，包括但不限於是否會批准A 類會議以及我們未來與FDA 的互動是否會取得令人滿意的結果； 我們的羅魯哌酮NDA 是否以及何時獲得FDA 批准； FDA 是否會要求額外的試驗或數據，這可能會嚴重延遲我們獲得批准的努力並使其面臨風險，並且可能不會成功； 如果獲得批准，羅魯哌酮是否會成功上市； 管理層成功實現其目標的能力； 我們以我們可接受的條款籌集額外資金以資助我們的運營的能力； 和一般經濟狀況。可能導致我們的實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的其他因素在我們向證券交易委員會提交的文件中的“風險因素”標題下確定，包括我們的季度報告表格截至2022 年6 月30 日的季度的10-Q，於2022 年8 月9 日向美國證券交易委員會提交。向SEC 提交的報告副本發佈在我們的網站上： www.minervaneurosciences.com. 本新聞稿中的前瞻性陳述基於截至本新聞稿發布之日我們可獲得的信息，除法律要求外，我們明確表示不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。
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