邁阿密，2022 年7 月12 日（GLOBE NEWSWIRE）– Veru Inc.（納斯達克股票代碼：VERU），一家專注於開發COVID-19 和其他病毒性和ARDS 相關疾病的新藥以及乳腺癌和前列腺癌管理的生物製藥公司，今天宣布向三名新員工授予獎勵。根據納斯達克上市規則5635(c)(4)，該裁決是作為三名員工進入公司工作的重要誘因。
在開始就業時，兩名員工於2022 年7 月7 日獲得了股票期權，一名員工於2022 年7 月11 日獲得了股票期權，以根據公司最近通過的2022 年就業誘導股權購買總計94,450 股Veru 普通股激勵計劃。股票獎勵自授予日第一周年起分三期等額授予，但須視各僱員在適用授予日期間是否繼續為本公司服務而定。
關於Veru Inc.
Veru 是一家生物製藥公司，專注於開發針對COVID-19 和其他病毒性和ARDS 相關疾病以及乳腺癌和前列腺癌管理的新藥。
一項雙盲、隨機、安慰劑對照的COVID-19 3 期臨床試驗在大約210 名住院的COVID-19 患者中進行，這些患者患有ARDS 和死亡的高風險中度至重度COVID（≥ WHO 4-補充氧氣）。主要終點是第60 天的死亡比例。根據計劃對前150 名隨機患者進行的中期分析，獨立數據監測委員會一致停止了這項研究，因為該研究具有壓倒性的療效和安全性。使用sabizabulin 9mg 每天一次治療，這是一種口服的、一流的、新的化學實體、具有雙重抗炎和抗病毒特性的細胞骨架破壞劑，導致死亡人數相對減少55.2%，具有臨床意義和統計學意義。在與FDA 舉行EUA 前會議後，公司於2022 年6 月7 日宣布，已提交FDA 緊急使用授權請求。 FDA 於2022 年1 月授予公司COVID-19項目快速通道資格。
該公司的晚期乳腺癌開發組合包括依諾波沙姆、選擇性雄激素受體靶向激動劑和沙比沙布林。
目前對這兩種藥物的研究包括：
- 在雄激素受體陽性、雌激素受體陽性和人表皮生長因子受體二陰性(AR+ ER+ HER2-) 表達AR ≥ 40% 的轉移性乳腺癌（三線轉移性設置）中註冊enobosarm 的3 期ARTEST 研究，並且具有被FDA 授予快速通道指定。
- 登記enobosarm + abemaciclib（一種CDK 4/6 抑製劑）聯合治療AR ≥ 40% 表達的AR+ ER+ HER2- 轉移性乳腺癌（二線轉移性設置）的3 期ENABLAR-2 研究。公司與禮來公司已就ENABLAR-2研究達成臨床研究合作和供應協議。禮來將提供Verzenio® （abemaciclib）。
- 計劃在AR+ ER+ HER2- AR < 40% 表達的轉移性乳腺癌中進行sabizabulin 的2b 期研究（三線轉移性設置）。
Veru 的晚期前列腺癌產品組合包括sabizabulin、VERU-100（一種長效GnRH 拮抗劑）和zuclomiphene citrate（一種口服非甾體雌激素受體激動劑）。
目前對這些藥物的研究包括：
- 在IV 化療前註冊轉移性去勢和雄激素受體靶向劑耐藥性前列腺癌的3 期VERACITY 研究。
- 招募VERU-100 在晚期激素敏感性前列腺癌中的2 期劑量發現研究。
- 計劃對zuclomiphene citrate 進行2b 期研究，以治療接受雄激素剝奪治療的晚期前列腺癌患者的潮熱。
Veru 還有一個商業性健康部門——Urev，其收益幫助資助其藥物開發項目，包括2 個FDA 批准的產品：
- ENTADFI™（非那雄胺和他達拉非）口服膠囊，一種治療良性前列腺增生的新療法，其商業化啟動計劃正在進行中。
- FC2 女用避孕套® （內部避孕套），用於防止意外懷孕和性傳播感染的雙重保護，在美國和全球銷售。
前瞻性陳述
本新聞稿中非歷史事實的陳述是“前瞻性陳述”，該術語在1995 年《私人證券訴訟改革法案》中定義。本新聞稿中的前瞻性陳述包括關於以下內容的陳述：公司是否以及何時收到某些COVID-19 患者的sabizabulin 緊急使用授權或FDA 或美國以外任何監管機構的任何批准； sabizabulin 是否以及何時成為美國或美國以外任何地方的某些COVID-19 患者的可用治療選擇； 如果在美國或任何其他國家獲得緊急使用授權或其他批准，公司是否將有足夠的sabizabulin 供應來滿足需求； 公司是否會與美國政府或任何外國政府達成任何預購協議； 當前和未來的臨床開發和結果是否將證明足夠的有效性和安全性以及潛在的好處，以確保FDA 批准公司的候選藥物和伴隨診斷； 候選藥物是否會被批准用於靶向治療； 臨床研究的預期設計和範圍以及FDA 對此類設計和範圍的接受； 尋求FDA 批准sabizabulin、enobosarm 或公司的任何候選藥物的任何監管途徑，包括加速的快速通道指定是否可用或繼續可用； 公司臨床研究的預期開始和時間安排，包括3 期ENABLAR-2 研究、 sabizabulin 單藥治療2b 期臨床研究 3rd 轉移性乳腺癌的一線治療，VERU-100的2期註冊臨床研究，以及伴隨診斷的開發將得到滿足； 當正在進行的臨床研究的臨床結果可用時，sabizabulin、enobosarm、VERU-100、zuclomiphene 和ENTADFI 是否將滿足任何未滿足的需求，或者，什麼劑量（如果有）可能被批准在美國或其他地方使用，以及還聲明了公司其他開發管道的潛力、時間和有效性，以及公司向FDA 提交和FDA 對所有此類提交的審查的時間； 先前在sabizabulin、enobosarm、VERU-100 或其他候選藥物的臨床研究中觀察到的任何選擇性臨床特性是否將在此類候選藥物的當前和計劃中的臨床開發計劃中復制，以及任何此類特性是否將被FDA 認可在任何潛在的批准和標籤中； enobosarm的伴隨診斷是否會成功開發或獲得FDA批准使用； 以及ENTADFI 是否以及何時成功商業化。這些前瞻性陳述基於公司當前的預期，並受制於可能導致實際結果出現重大差異的風險和不確定性，包括以下方面的意外發展和風險：公司產品組合的發展和臨床研究結果可能未能成功或不足以滿足適用的監管標准或需要繼續開發； 在臨床研究中招募足夠數量的受試者的能力以及按照計劃的時間表招募受試者的能力； 資助計劃的臨床開發的能力； 向FDA 提交任何文件的時間以及FDA 或任何其他監管機構做出的任何決定； 隨著疫苗的廣泛分發，對新的COVID-19 候選治療藥物的需求可能會減少或消除； 政府實體可能採取的行動直接或間接地限制了將sabizabulin 作為COVID-19 治療的機會，包括支持其他治療替代方案或對COVID-19 治療實施價格控制； 公司現有產品和任何未來產品，如果獲得批准，可能不會在商業上取得成功； COVID-19 大流行的影響以及應對大流行的措施對公司的臨床研究、供應鍊和其他第三方供應商、商業努力和業務發展運營的影響； 公司有能力在需要為開發和運營提供資金時以可接受的條件獲得足夠的融資； 對公司任何產品或產品候選者的需求、市場接受和競爭； 擁有更多資源和能力以及新的競爭產品批准和/或介紹的新的或現有的競爭對手； 監管實踐或政策的變化或政府推動的醫療改革努力，包括定價壓力和保險範圍和報銷的變化； 如果獲得批准，公司將其任何產品成功商業化的能力； 與公司開發自己的專門針對患者的遠程醫療和遠程藥房服務平台相關的風險，包括公司在開發此類平台方面缺乏經驗、潛在的監管複雜性和開發成本； 公司保護和執行其知識產權的能力； 政府招標或公司美國處方業務下的訂單或發貨延遲可能導致公司經營業績出現顯著的季度變化，並對其淨收入和毛利產生不利影響； 公司對其國際合作夥伴的依賴以及各國政府、全球捐助者和全球公共部門其他公共衛生組織的支出水平； 我們最大客戶的應收賬款集中以及這些應收賬款的回收； 公司的生產能力、效率和供應限制和中斷，包括公司和第三方製造設施的潛在生產中斷和/或由於勞工騷亂或罷工、勞動力短缺、原材料短缺而導致公司及時供應產品的能力，公司和第三方設施的物理損壞、COVID-19（包括COVID-19 對關鍵原材料供應商的影響）、產品測試、運輸延誤或監管行動； 訴訟的成本和其他影響，包括產品責任索賠； 公司識別、成功談判和完成合適的收購或其他戰略舉措的能力； 公司成功整合收購的業務、技術或產品的能力； 以及公司新聞稿、股東通訊和證券交易委員會文件中不時詳述的其他風險，包括公司截至2021 年9 月30 日的財政年度的10-K 表格以及隨後的10-Q 表格季度報告。這些文件可在我們網站www.verupharma.com/investors 的“SEC 文件”部分找到。公司不承擔更新這些前瞻性陳述的任何意圖或義務。
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